nacija.hr

ALARMANTNO: Iz HALMED-a već šest godina odbijaju odgovoriti čime se zapravo cijepe zdrava djeca?!

Prije šest godina je dr. Lidija Gajski poslala upit HALMED-u na osnovi kojih su istraživanja odobrena cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole, cjepivo protiv tetanusa, te ono protiv gripe. Nakon što je dobila opširno pismo na čak tri strane, a u kojem nije pronašla odgovor, dr. Gajski je ponovno tražila konkretan odgovor na konkretno postavljeno pitanje. Do dana današnjeg njeno pitanje je ostalo bez odgovora. Pitamo se zašto i što kriju?

Tekst: Elvis Duspara

Koliko je poznato, svaki lijek koji ulazi u medicinsku praksu odnosno u zdravstveni sustav, mora biti odobren za primjenu. Odobrenje ili registraciju lijeka vrši nacionalna ili nadnacionalna regulatorna agencija – za Hrvatsku HALMED (Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode) ili EMA (Europska agencija za lijekove). Dozvola za primjenu izdaje se na temelju znanstvenih istraživanja koja su pokazala učinkovitost i sigurnost farmaceutskog pripravka.

No, sve to navedeno po svemu sudeći, vrijedi za sve farmaceutske pripravke, osim za cjepiva?!

Liječnica Lidija Gajski željela se i osobno u to osvjedočiti. Stoga je 2012. HALMED-u uputila upit na temelju kojih su istraživanja odobrena cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole, cjepivo protiv tetanusa, te ono protiv gripe.

No, onda se događa nešto vrlo neobično. Umjesto konkretnog odgovora, dr. Lidija Gajski prima opširan odgovor na čak tri stranice u kojem se ne daje konkretan odgovor na konkretno pitanje. Kako dr. Gajski nije bila zadovoljna jer joj nisu odgovorili na pitanje, tako je ponovno poslala dopis sljedećeg sadržaja:

„Poštovana gospođo Tadin,
zahvaljujem na Vašem opširnom pismu.
Nažalost, u njemu nisam pronašla odgovor na moje konkretno pitanje, a to je na osnovi kojih su istraživanja odobrena cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole, cjepivo protiv tetanusa, te ono protiv gripe. Stoga moram zaključiti da Agencija nema te temeljne podatke, ili ih ne želi učiniti dostupnima javnosti, dakle da kao javna ustanova u vezi s odobravanjem cjepiva djeluje netransparentno.

S poštovanjem,
Lidija Gajski“

Na taj njen dopis iz HALMEDA već šest godina još uvijek nisu odgovorili, a javnost se i dalje pita čime to zapravo cijepe djecu i što li to kriju?!

Sličan zahtjev kasnije su uputile sociologinja Mateja Černič slovenskoj agenciji i liječnica Jovana Stojković srpskoj agenciji za lijekove. Na žalost, niti one nisu dobile odgovor.

U nastavku pročitajte kompletan transkript komunikacije dr. Lidije Gajski s HALMED-om.

Prvo je, 3. travnja  2012., dr. Lidija Gajski poslala upit ravnateljici Agencije za lijekove i medicinske proizvode, mr. sc. Viola Macolić Šarinić sljedećeg sadržaja:

“Poštovana mr. Macolić Šarinić,
obraćam Vam se potaknuta Vašim člankom s naslovom Kvaliteta, djelotvornost i sitgurnost cjepiva na hrvatskom tržištu, koji je objavljen u Liječničkim novinama br. 107. od ožujka 2012.
U navedenom tekstu tvrdite da su na hrvatskom tržištu dostupna isključivo cjepiva „djelotvorna u zaštiti protiv uzročnika bolesti i sigurna za primjenu“, da se odobravaju na temelju „podataka iz kliničkih ispitivanja koja su nepobitan dokaz kliničke djelotvornosti“, te da se „zaključci o djelotvornosti i sigurnosti cjepiva donose na temelju provjerenih, stručnih i znanstvenih podataka“.
U vezi s tom tvrdnjom, zanimalo bi me na temelju kojih su kliničkih istraživanja donesene odluke o djelotvornosti i sigurnosti (a slijedom toga odobrenje za primjenu), i u kojim indikacijama i populacijama, za:
1. cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole (MoPaRu)
2. cjepivo protiv tetanusa
3. cjepivo protiv sezonske gripe.
Vjerujem da Agencija za lijekove i medicinske proizvode djeluje u skladu s aktualnim standardima evaluacije medicinskih proizvoda, koji nalažu da se postupci u medicini vrednuju na temelju sustavnih pregleda kliničkih istraživanja, u prvom redu randomiziranih pokusa, pri čemu je jedan od kriterija vjerodostojnost izvora, odnosno neovisnost (financiranja) autora istraživanja, obzirom da su istraživanja koja dolaze od proizvođača testirane tehnologije dokazano pristrana.
Unaprijed zahvaljujem na odgovoru.

Lidija Gajski, dr. med.
članica Hrvatske udruge za promicanje prava pacijenata

Zagreb, 3. travnja 2012. “


Nakon dva mjeseca, odnosno 1. lipnja 2012. stigao je odgovor, ali ne od ravnateljice mr. sc. Viola Macolić Šarinić nego od glasnogovornice Jasminke Tadin u kojem ona na čak tri strane „odgovara“ dr. Lidiji Gajski. Sami prosudite radi li se ovdje o odgovoru na postavljeno pitanje ili se radi o pokušaju mazanja očiju?!

“Poštovana dr. Gajski,
Za početak, ispričavam se na kasnom odgovoru.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prilikom odobravanja cjepiva, i svih ostalih lijekova, koristi međunarodno prihvaćene kriterije za ocjenjivanje njihove kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Navedeni  kriteriji su potpuno jednaki onima u Europskoj uniji. Pri odobravanju cjepiva nipošto nije moguće zaobići stroga pravila i visoke zahtjeve kakvoće koji su postavljeni od strane HALMED-a kao hrvatskog regulatornog tijela.
Postupak odobravanja cjepiva je dugotrajan i složen te uključuje i laboratorijsku provjeru njihove kakvoće te donošenje stručne ocjene njihove  kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti. Prilikom donošenja stručne ocjene, klinički ocjenitelji HALMED-a provjeravaju kakvoću svake studije, njezin dizajn, broj ispitanika, itd.  Ako studija na zadovoljava stroge kriterije kakvoće, ona se u potpunosti odbacuje i njen zaključak se uopće ne razmatra niti uzima u obzir. Dakle, ako podnositelj zahtjeva uopće pokuša priložiti nekvalitetnu, odnosno pristranu studiju, ona će biti odbačena i u cijelosti izuzeta iz postupka odobravanja cjepiva.
Također, potrebno je naglasiti da se klinička ispitivanja  vrlo strogo nadziru i pažljivo nadgledaju, od početne prijave protokola preko čitavog provođenja istraživanja do objave rezultata. Potom i klinički ocjenitelji svih regulatornih tijela svijeta  dodatno provjeravaju kakvoću studije.  Osim toga,  u toku ocjene dokumentacije  i ocjene tih ispitivanja regulatorna tijela mogu dodatno, u slučaju bilo kakve sumnje, poslati Inspekciju provoditeljima ispitivanja. Potom se rezultati provedenih studija uspoređuju s rezultatima dobivenima iz prakse, odnosno iz primjene lijeka, nakon što dođe na tržište (primjerice uspoređuje se ozbiljnost i učestalost nuspojava u kliničkom ispitivanju i kasnije u širokoj primjeni lijeka, itd.).  Dakle, kvaliteta studija se dodatno kontrolira i nakon davanja odobrenja za pojedini lijek. Stoga je bilo kakvu manipulaciju tijekom kliničkih ispitivanja doista iznimno teško provesti.
Nadalje, odobravanjem cjepiva nadzor nad njima ne prestaje, već se oni i nakon stavljanja na tržište neprekidno prate kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te prikupljanja i analize prijavljenih sumnji na nuspojave. Također, i nakon stavljanja pojedinog cjepiva (ili lijeka) na tržište nastavljaju se provoditi dodatne studije i klinička ispitivanja navedenog cjepiva. Regulatorna tijela kontinuirano prate i analiziraju sve ove studije i njihove rezultate. To je sve ujedno i dodatna provjera onih inicijalnih, prvih provedenih ispitivanja.


Dakle, sva cjepiva, kao i ostali proizvodi iz naše nadležnosti, podliježu „cjeloživotnom“ nadzoru i praćenju od strane regulatornih tijela. Cjepiva se tijekom cijelog njihovog tzv. „životnog ciklusa“, odnosno tijekom čitavog razdoblja u kojem su dostupni korisnicima, prate i proučavaju, dodatno se ispituju i provjeravaju te se prikupljaju nova saznanja o njima. Zahvaljujući ovako strogom cjeloživotnom nadzoru bilo kakav pokušaj manipulacije u provođenju istraživanja bi vrlo brzo i neizbježno bio razotkriven.
Stoga farmaceutske tvrtke dugoročno doista nemaju nikakve koristi od ikakvog pokušaja obmanjivanja javnosti ili manipuliranja rezultatima ispitivanja. Svakoj tvrtci koja bi pokušala prekršiti pravila uslijedile bi toliko velike kazne i štetne posljedice po poslovanje da bi doista bili samo na gubitku. Tvrtke danas mogu izgubiti ogromna sredstva zbog troškova parnica, kazni, odšteta i gubitka tržišnog udjela. Navedeni troškovi uvelike bi premašili svu eventualnu dobit ostvarenu od prodaje njihovog lijeka/cjepiva.
Na primjer, procijenjeno je da je debakl Vioxxa koštao Merck oko 18 milijardi dolara, odnosno, čak 8 milijardi dolara više nego što je zarađeno prodajom Vioxxa tijekom svih pet godina, koliko je bio na tržištu. A tim troškovima još treba dodati i iznimno veliki trošak ulaganja u istraživanje i razvoj tog lijeka, koji više nikad neće biti vraćen na tržište, dakle stvarni gubitak Mercka je još veći od navedenoga.
Što se tiče Vašeg pitanja vezanog uz randomizirane studije, dakako da HALMED u provođenju regulatornog nadzora nad cjepivima, i ostalim lijekovima, koristi sustavne preglede kliničkih ispitivanja, osobito meta-analize i randomizirane studije.  Danas se u pravilu i provode većinom randomizirane studije.  Uglavnom ove analize i studije potvrđuju od ranije poznata i prikupljena saznanja o lijekovima i cjepivima, no ponekad na temelju ovih ispitivanja dođemo i do detaljnijih ili novih informacija o lijeku/cjepivu što rezultira i određenim regulatornim akcijama koje HALMED poduzima. Brojne primjere koji potvrđuju navedeno  možete pronaći i na našim internetskim stranicama (www.halmed.hr)  gdje se u sklopu pojedine obavijesti o novim sigurnosnim informacijama o pojedinom lijeku navode i studije iz kojih su prikupljena ta saznanja. Primjerice:  http://www.halmed.hr/?ln=hr&w=novosti&d=2008&id=234.

Ne možemo ignorirati činjenicu da privatno financirana istraživanja rezultiraju otkrivanjem i uvođenjem novih i poboljšanih terapija te dovode do direktne zdravstvene dobrobiti čovječanstvu. Regulatorna tijela koriste brojne gore opisane mehanizme kojima uspješno nadziru cjelokupni proces ispitivanja lijeka; ne samo prije već i nakon njegova dolaska na tržište. Također, strogo nadziremo sigurnost primjene svakog lijeka kroz čitavo vrijeme dok je dostupan pacijentima.
Dakako, uz ispitivanja financirana od strane farmaceutske industrije, provode se i  tzv. akademske studije, odnosno klinička ispitivanja koja provodi akademska zajednica i koja također podliježu kontroli regulatornih tijela.
HALMED je kao hrvatsko regulatorno tijelo uključen u projekt  ENCePP kojeg razvija Europska agencija za lijekove (EMA). Projekt ENCePP podupire provođenje nezavisnih, multicentričnih, postmarketinških ispitivanja lijekova, odnosno dodatna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet, koja provode nezavisni stručnjaci, predstavnici akademske zajednice. Ova ispitivanja se provode u potpunosti neovisno od farmaceutske industrije i usmjerena su na sigurnost primjene lijeka te na procjenjivanje omjera koristi i rizika primjene lijeka. Ova ispitivanja služe nam kao još jedan mehanizam kontrole, odnosno kao dodatna provjera pouzdanosti rezultata iz kliničkih ispitivanja financiranih od strane farmaceutske industrije.
U slučaju dodatnih pitanja, stojim Vam na raspolaganju.

S poštovanjem,

Jasminka Tadin, dipl.nov.
Glasnogovornica”

 S obzirom da je dr. Lidija Gajski, kao liječnica, tražila stručan i konkretan odgovor, a ne nekakav novinski članak, tako je već 4. lipnja 2012. ponovila svoj upit:

„Poštovana gospođo Tadin,
zahvaljujem na Vašem opširnom pismu.
Nažalost, u njemu nisam pronašla odgovor na moje konkretno pitanje, a to je na osnovi kojih su istraživanja odobrena cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole, cjepivo protiv tetanusa, te ono protiv gripe. Stoga moram zaključiti da Agencija nema te temeljne podatke, ili ih ne želi učiniti dostupnima javnosti, dakle da kao javna ustanova u vezi s odobravanjem cjepiva djeluje netransparentno.

S poštovanjem,

Lidija Gajski“

Do dana današnjeg iz Agencije se nitko nije javio, a javnost je ostala zakinuta za informaciju čime li to cijepe djecu i na osnovi kojih su istraživanja odobrena navedena cjepiva!!!

Zato, pravo je čudo da itko od roditelja uopće želi cijepiti svoje dijete dok god se nije dao jednostavan odgovor na tako jednostavno pitanje: “Na osnovi kojih su istraživanja odobrena cjepiva odnosno jesu li i koliko učinkovita u sprječavanju zaraznih bolesti i jesu li sigurna i neškodljiva???” 











Loading…

Komentiraj

Podjeli sa nama svoje mišljenje

Vezani članci